Μετάφραση από το άρθρο του Yi-Zhang, Team TFS, 01-16-2023
Ο απώτερος στόχος της ανάπτυξης και παραγωγής βιοφαρμακευτικών σκευασμάτων είναι η παραγωγή προϊόντων της υψηλότερης δυνατής ποιότητας με το χαμηλότερο κόστος, στον συντομότερο δυνατό χρόνο. Ωστόσο, επειδή πρόκειται για φάρμακα μεγάλων βιομορίων, είναι εξαιρετικά πολύπλοκα, και γεννούν αναλυτικές προκλήσεις σε όλη την διαδικασία από την ανάπτυξη και την παραγωγή τους έως τον ποιοτικό έλεγχο και την απελευθέρωση τους.
Τα μονοκλωνικά αντισώματα (mAbs) και άλλα σύνθετα βιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως τα συζυγή αντισώματος-φαρμάκου (Antibody Drug Conjugates – ADCs), πρέπει να χαρακτηρίζονται διεξοδικά για να διασφαλίζεται η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα μιας παρτίδας πριν την απελευθέρωσή της. Οι μέθοδοι πολλαπλών χαρακτηριστικών (MAM) στοχεύουν στην αντιμετώπιση αυτών των προκλήσεων βασιζόμενες στην ισχύ της τεχνικής φασματομετρίας μάζας υψηλής διαχωριστικης ικανότητας – ακριβούς μάζας (HRAM) για τον βέλτιστο έλεγχο ελέγχου της διαδικασίας παραγωγής βιοφαρμακευτικών προϊόντων.
Πρέπει να έχετε συνδεθεί για να σχολιάσετε.